Año tras año el dengue afecta a decenas de personas en Norte de Santander, uno de los departamentos donde más casos se registran de esta enfermedad, por las condiciones propicias que la región genera para la reproducción del zancudo que transmite esta patología.
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Aunque en épocas anteriores era imposible pensar en que la ciencia y las investigaciones a profundidad de esta enfermedad podrían generar algún tipo de vacuna, la compañía biofarmacéutica Takeda anunció que TAK-003, su vacuna experimental para el dengue, logró prevenir el 84% de los casos de dengue que requieren internación por dengue y el 61% de los casos sintomáticos, sin riesgos de seguridad importantes identificados en la población general.
De acuerdo con los primeros resultados conocidos, el biológico podría inmunizar a individuos seropositivos y seronegativos por un plazo de 4 años y medio (54 meses) postvacunación, según un ensayo clínico pivotal en fase 3 denominado Tides (Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue).
Los datos se conocieron en la Octava Conferencia de Europa del Norte sobre Medicina del Viajero (NECTM8) con planes de exponer los resultados en nuevos encuentros futuros.
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“El dengue genera un impacto de alto alcance, dejando a más de la mitad de la población en riesgo de infectarse cada año”, expresó Eng Eong Ooi, médico de la Facultad de Medicina “Duke-NUS” en Singapur.
En el transcurso de cuatro años y medio, TAK-003 demostró una eficacia total de la vacuna ETV (Enfermedades de Transmisión Vectorial) del 84,1% (95% IC: 77,8; 88,6) contra las internaciones por dengue, con una ETV del 85,9% (78,7; 90,7) en pacientes seropositivos y una ETV del 79,3% (63,5; 88,2) en individuos seronegativos.
Asimismo, el biológico en prueba demostró una ETV del 61,2% (95% IC: 56, 65,8) contra el dengue virológicamente demostrado (DVD) con una ETV del 64,2% (58,4; 69,2) en individuos seropositivos y una ETV del 53,5% (41,6; 62,9) en individuos seronegativos.
La observación de eficacia de la vacuna fue variable según el serotipo del virus y se mostró consistente con los resultados reportados previamente. La vacuna fue generalmente bien tolerada y no se identificaron riesgos de seguridad importantes. No se observó un agravamiento de la enfermedad durante los 54 meses de seguimiento y análisis exploratorio.
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“El dengue es una enfermedad con impacto mundial, en América Latina y Asia, donde la enfermedad es prevalente hay grandes poblaciones expuestas al dengue. El ensayo Tides fue diseñado para visibilizar la realidad del riesgo del dengue, incluyendo individuos no infectados. Los recientes resultados muestran una evaluación sostenida por cuatro años y medio”, explicó Marcela Fuquen, Líder Médica de la Unidad de Vacunas para Takeda Colombia.
Estos nuevos resultados a largo plazo complementan datos ya publicados del ensayo Tides que demostraron que la vacuna experimental logró alcanzar el objetivo primario de eficacia general de la vacuna contra el dengue virológicamente comprobado con una eficacia del 80,2% tras 12 meses de seguimiento y todos los objetivos secundarios, para lo cual se analizaron una cantidad suficiente de casos de dengue por un plazo de 18 meses de seguimiento, incluyendo un 90,4% de eficacia en la prevención de hospitalizaciones por dengue.
Mientras se completa el seguimiento a largo plazo de la serie primaria de dos dosis, el ensayo Tides sigue en curso para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo.
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El ensayo Tides es el estudio clínico de intervención más grande que Takeda haya realizado a la fecha, el cual incorporó a más de 20 mil niños y adolescentes sanos de entre 4 y 16 años en ocho países con dengue endémico en los últimos 4 años y medio.
Actualmente, TAK-003 está en fase de revisión regulatoria para ser usada en la prevención de la enfermedad del dengue en niños y adultos en la Unión Europea y en cierto grupo de países con dengue endémico.
Acerca de TAK-003
La vacuna experimental tetravalente para el dengue (TAK-003) se basa en una cepa atenuada del serotipo 2 del virus que brinda el “esqueleto” genético de los cuatro virus abarcados por esta vacuna. Según datos de un ensayo clínico en fase 2 realizado en niños y adolescentes, TAK-003 fue capaz de inducir la respuesta inmune contra los cuatro serotipos del dengue tanto en personas seropositivas como en individuos seronegativos en forma persistente durante 48 meses postvacunación y la vacuna fue generalmente segura y bien tolerada.
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El ensayo Tides (Estudio Pivotal en Fase 3 sobre la Eficacia de la Inmunización Tetravalente) alcanzó su objetivo primario de eficacia general de la vacuna contra la enfermedad del dengue virológicamente confirmada tras 12 meses de seguimiento y todos los objetivos secundarios tras 18 meses de seguimiento, para lo cual se reunió una cantidad suficiente de casos incluyendo la eficacia de la vacuna contra las hospitalizaciones por dengue y la eficacia de la vacuna al inicio de la prueba en individuos seropositivos y seronegativos.
Acerca del ensayo clínico en fase 3
El ensayo se está realizando en centros en áreas con dengue endémico en América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y en Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka) donde hay necesidades médicas no satisfechas en materia de prevención del dengue y donde la infección es una causa principal de enfermedad grave y de mortalidad infantil.
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Al inicio de la prueba se recogieron muestras de sangre de todos los participantes del estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna según estado serológico. Takeda y un Comité de Expertos Independiente de Supervisión se encargan de monitorear activamente la seguridad de la vacuna en forma permanente.
Acerca del dengue
El dengue es la enfermedad viral transmitida por un mosquito de más rápida propagación e integró el ranquin de las 10 amenazas principales a la salud pública mundial según la OMS en 2019.6,7 El dengue se transmite principalmente por el mosquito Aedes aegypti y, en menor medida, por el Aedes albopictus.
Es causada por cualquiera de los cuatro serotipos de los virus capaces de provocar fiebre por dengue o dengue grave. La prevalencia de cada serotipo varía según área geográfica, país, región, época del año y con el transcurso del tiempo. Tras recuperarse de una infección por un serotipo del virus ofrece inmunidad de por vida solo contra ese serotipo y la posterior exposición a cualquiera de los otros serotipos restantes puede estar asociada con mayor riesgo de enfermedad grave.
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La enfermedad del dengue suele devenir en pandemia con picos en áreas tropicales y subtropicales que recientemente desataron brotes en Estados Unidos y Europa continental. Aproximadamente la mitad del mundo vive bajo la amenaza del dengue, una enfermedad que causa cerca de 390 millones de casos, 500 mil hospitalizaciones y 20 mil muertes por año a nivel global.
El virus del dengue puede infectar a personas de todas las edades y es la principal causa de enfermedad grave en los niños en ciertos países de América Latina y Asia. Las vacunas previenen entre 3,5 y 5 millones de muertes por año y han transformado la salud pública mundial.
Durante más de 70 años, Takeda se ocupó de proveer vacunas para cuidar la salud de las personas en Japón. Hoy, el negocio global de vacunas de Takeda se dedica a aplicar la innovación para luchar contra las enfermedades infecciosas más desafiantes del mundo como el dengue, la COVID-19, la influenza pandémica y el Zika.
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