El lunes 9 de noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la entidad que regula los medicamentos en ese país, ordenó que todos los fármacos de la familia del Ozempic incluyan una nueva advertencia en su etiqueta. Se trata del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NAION por su sigla en inglés, una enfermedad poco frecuente que puede quitarle de repente y sin dolor la visión de un ojo, en algunos casos para siempre.

La orden aplica para los agonistas del receptor GLP-1, una clase de medicamentos que imitan una hormona que el intestino libera después de comer. Esa hormona ayuda a bajar el azúcar en la sangre y actúa en las zonas del cerebro que controlan el apetito, por eso estos fármacos se usan para tratar la diabetes tipo 2 y para bajar de peso. En la lista de la FDA están el Ozempic, el Wegovy y el Rybelsus, cuyo principio activo es la semaglutida; el Mounjaro y el Zepbound, de tirzepatida; el Saxenda y el Victoza, de liraglutida, y el Trulicity, de dulaglutida, entre otros. Las farmacéuticas deberán agregar esta información en la sección de advertencias y precauciones del prospecto.

Qué tan alto es el riesgo

La revisión empezó en julio de 2024, cuando un estudio publicado en JAMA Ophthalmology, una revista científica de oftalmología, encontró más casos de NAION en pacientes a los que les habían recetado semaglutida. La FDA le encontró limitaciones a esa investigación, pero decidió estudiar el tema a fondo. Para eso analizó 126 ensayos clínicos con 134.253 pacientes y encontró 15 casos probables de la enfermedad, 10 en personas que tomaban estos medicamentos y 5 en personas que recibían un placebo, es decir, un tratamiento sin principio activo.

Eso equivale a 6,4 casos por cada 100.000 personas tratadas durante un año con estos fármacos, frente a 3,8 en el grupo de comparación. Como referencia, en la población general la NAION afecta cada año a entre 2,3 y 10,2 de cada 100.000 adultos mayores de 50 años. Los estudios observacionales que revisó la agencia también mostraron un riesgo mayor en pacientes con diabetes tipo 2 que empezaron estos medicamentos que en quienes empezaron otros tratamientos para controlar el azúcar. La FDA aclaró que ya se han reportado casos con todos los productos de esta clase que hay en el mercado, aunque su revisión de estudios en animales no encontró un mecanismo que explique cómo podrían aumentar el riesgo.

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Para Mauricio González, un médico que divulga temas de salud en redes sociales como Doctor Mau y que se presenta como internista y especialista en obesidad, el riesgo absoluto es muy bajo. En un video sobre la advertencia explicó que es difícil atribuirle el problema directamente al medicamento, porque la diabetes, la obesidad y la hipertensión ya aumentan por sí solas el riesgo de sufrir esta enfermedad. “Como la señal estadística existe, la FDA exige ponerlo en las etiquetas por precaución, no porque hayan encontrado culpable al medicamento”, afirmó.

No es la primera alerta. En junio de 2025, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que la NAION es un efecto secundario muy raro de la semaglutida, que puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas que la usan. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) publicó ese año una alerta en la que reiteró que la semaglutida sigue siendo efectiva y segura para los usos aprobados. En esa alerta les recomendó a los médicos preguntar por antecedentes de enfermedades en los ojos antes de recetarla, hacer controles anuales con optometría y suspender el medicamento si el paciente pierde visión de forma repentina.

Los síntomas que debe vigilar

Según la FDA, el síntoma principal es una pérdida repentina y sin dolor de la visión en un ojo, que muchas veces se nota al despertarse. También pueden aparecer visión borrosa, puntos ciegos, colores distorsionados o manchas en el centro de lo que se mira. Si usted usa alguno de estos medicamentos y nota cualquiera de estos cambios, debe comunicarse de inmediato con su médico. “Básicamente es como un infarto en el ojo”, explicó González, quien agregó que no existe un tratamiento médico probado para revertir ese daño. Entre los factores de riesgo están el tabaquismo, la diabetes, la presión arterial alta, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal.

La advertencia no les pide a los pacientes dejar estos medicamentos por su cuenta. González recomienda hablarlo con el médico tratante, pero no suspender el tratamiento por miedo. “Si tienes una indicación médica clara, el beneficio metabólico y cardiovascular supera por mucho este riesgo”, dijo.

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